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IPO前被举报临床数据造假,浙江大学海归创办的医药企业—安旭生物

发表时间: 2021-01-18 08:52:42

来源: 张灵

浏览: 3794512

1月15日,***药品监督管理局官网公开发布了《国药监局关于2020年医疗器械临床试验监督抽查中真实性问题的公告(2021第11号)》。公告称,***药品监督管理局于2020年11月,对在审的10个医疗器械注册申请项目开展了临床试验监督抽查,涉及27家临床试验机构。

1月15日,***药品监督管理局官网公开发布了《国药监局关于2020年医疗器械临床试验监督抽查中真实性问题的公告(2021第11号)》。公告称,***药品监督管理局于2020年11月,对在审的10个医疗器械注册申请项目开展了临床试验监督抽查,涉及27家临床试验机构。

***药监局检查发现:杭州安旭生物科技股份有限公司生产的人类免疫缺陷病毒抗体/丙型肝炎病毒抗体/乙型肝炎病毒表面抗原/梅毒螺旋体抗体联合检测试剂盒(免疫层析法)(受理号:CSZ2000162)在浙江大学医学院附属***医院开展临床试验中,医疗机构留档的电子照片拍摄时间、地点与临床试验实际时间、地点不一致,临床试验数据无法溯源。

杭州安旭科技有限公司是由浙江大学归国人员和体外诊断行业多年的专家共同组建,是集研发、生产、销售快速诊断试剂和生物原料为一体的生物高科技公司。公司与国内外科研机构建立了广泛的项目合作关系,同时公司有很强的研发能力,在快速诊断试剂平台,分子快速诊断平台,免疫抗体开发与制备,小分子抗原合成和基因工程抗原等领域处于国内***水平。公司致力于体外诊断试剂及其相关产品的研发和生产,主要包括胶体金快速检测试剂、化学发光免疫定量测定试剂以及生物活性原材料;目前成功开发了包括妊娠类、毒品类、传染病类、肿瘤标志物类、心肌标志物类、食品安全类等品种,并能够生产公众快速诊断试剂和为客户做OEM业务。

***药监局决定对该注册申请项目不予注册,并自不予注册之日起一年内不予再次受理该项目的注册申请。

公开资料显示,安旭生物成立于2008月,总部位于杭州,专注于现场即时检测(POCT)试剂及仪器的研发、生产与销售,拥有抗原抗体自主研发生产的生物原料技术平台,以及成熟的免疫层析及干式生化诊断技术平台,产品覆盖毒品检测、传染病检测、慢性病检测、妊娠检测、肿瘤检测、心肌检测、生化检测、过敏原检测等八大领域的 POCT 试剂。

值得一提的是,2020年6月2日,安旭生物科创板上市申请获受理,拟募资4.59亿元,随后在2020年11月3日顺利通过上市委会议,2020年12月30日成功提交科创板注册,目前正在等待注册结果。不过,安旭生物此次临床数据造假被曝出,大概率上市要黄。

上市前夕,关键临门一脚,内讧了,临床数据都可以造假,公司还有多少是假的,四个最严呢?

据消息称:本次处罚是由于公司内部举报。


IPO前被举报临床数据造假,浙江大学海归创办的医药企业—安旭生物
1月15日,***药品监督管理局官网公开发布了《国药监局关于2020年医疗器械临床试验监督抽查中真实性问题的公告(2021第11号)》。公告称,***药品监督管理局于2020年11月,对在审的10个医疗器械注册申请项目开展了临床试验监督抽查,涉及27家临床试验机构。
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