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谊众药业闯关IPO:持续亏损需警惕 产品单一商业化前景堪忧

发表时间: 2020-10-14 09:49:58

作者: 张灵

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近期,抗肿瘤药物生产商上海谊众药业股份有限公司(下称“谊众药业”)在科创板官网披露了招股书,拟募集10.33亿元,本次发行募集资金将用于“紫杉醇胶束扩大适应症临床研究”、“营销网络建设”等。

  近期,抗肿瘤药物生产商上海谊众药业股份有限公司(下称“谊众药业”)在科创板官网披露了招股书,拟募集10.33亿元,本次发行募集资金将用于“紫杉醇胶束扩大适应症临床研究”、“营销网络建设”等。

  据我们了解,上海谊众的前身是谊众有限,成立于2009年。公司的主营是抗肿瘤药物改良型新药的研发及产业化,核心产品是紫杉醇胶束,谊众药业的紫杉醇胶束是***2.2类新药,拟申请注册用于非小细胞肺癌的一线化疗。

  值得注意的是,谊众药业招股书报告期内营收均为零,且近年来持续亏损。其核心产品紫杉醇胶束仍在药品审评中心审评中,尚未开展商业化生产销售。

  持续亏损需警惕 产品单一未上市

  据招股书显示,2017年至2020年1-3月,谊众药业营收均为零,归母净利润分别为-0.10、-0.13、-3.15、-0.056亿元。综合计算下来,报告期内,谊众药业三年累计亏损高达3.4亿元。

  截至2020年3月31日,公司累计未分配利润为-629.10万元。报告期内,谊众药业现金流分别增加254.43 万元、45.37 万元、-301.35 万元和 55.36 万元,累计仅增加53.81万元,而且现金流入主要靠政府补贴。

  注意到,在2017年-2019年,公司分别收到政府补贴264.19万元、277.96万元、134.18万元,如果没有政府补助,谊众药业的现金流全部为净流出。

  据《上海证券交易所科创板股票上市规则》规定,“当公司自上市之日起第4个完整会计年度触发相关财务指标,即经审计扣除非经常性损益前后的利润(含被追溯重述)为负且营业收入(含被追溯重述)低于1亿元,或经审计的净资产(含被追溯重述)为负,则将触发退市条件。”

  与此同时,《上市规则》中也有如下规定,“若上市后公司的主要产品研发失败或未能取得药品上市批准,且公司无其他业务或产品符合《上市规则》第2.1.2条第五项规定要求,则亦可能导致公司触发退市条件。”

  截至目前,谊众药业的核心研发产品为紫杉醇胶束,这是一种不含聚氧乙烯的蓖麻油,适应症为非小细胞肺癌。与已经上市的泽璟制药(100.190-0.81-0.80%)百奥泰(45.960-0.21-0.45%)神州细胞(62.270-0.47-0.75%)等公司多点开花不同,谊众药业目前只有这一款主要在研产品。

  研发进度显示,紫杉醇胶束已于2019年1月完成针对非小细胞肺癌的Ⅲ期临床试验,2019年7月获得注册申请受理。截至招股书签署日,该产品仍在注册审评中,尚未开展商业化生产销售。

  也就是说,在一段时期内,谊众药业未来首先要完成产品的上市批准,而且将主要依赖于紫杉醇胶束获批上市后的非小细胞肺癌适应症的商业化拓展,公司的盈利能力也将受到单一产品的限制。

  核心产品竞争激烈,研发投入不足

  公开资料显示,紫杉醇是经典的化疗基础药物。具备广谱抗肿瘤的特性,在肺癌、乳腺癌、胃癌、卵巢癌等肿瘤治疗方面具有独特优势,紫杉醇类产品目前是国内销售金额***的化学制剂。

  自 1992 年上市以来,围绕紫杉醇的各种改良型剂型研发也在持续进行,目前上市的紫杉醇剂型主要包括普通紫杉醇注射液、紫杉醇脂质体、白蛋白紫杉醇等。

  2019年,国内医院终端紫杉醇制剂的实际销售金额达210亿元。但《每日财报》注意到,紫杉醇类产品的市场竞争非常激烈,其中市场份额***的是绿叶制药的紫杉醇脂质体(48.48%),保持******地位。

  此外,石药集团、新基和恒瑞医药(93.180-0.52-0.55%)的白蛋白紫杉醇亦迅速放量,三者合计占比达37.27%。

  目前国内获批用于非小细胞肺癌治疗的产品主要有绿叶制药的紫杉醇脂质体,据公司在年报中披露信息显示,绿叶制药紫杉醇脂质体2019年的销售额约为25亿元。

  也就是说,在非小细胞肺癌治疗这个细分领域,谊众药业的产品还未上市就已被绿叶制药拉开了较大距离。此外,近年来靶向药物、免疫制剂(PD-1、PD-L1)发展迅速,医生、患者可以选择的药物层出不穷。

  虽然晚期癌症患者可以采用联合化疗方式,同时使用紫杉醇、靶向药或免疫制剂,但谊众药业的紫杉醇胶束还面临不小的营销推广压力,产品上市之后能否抢占市场还是一个未知数。

  事实上,作为一家医药类公司,产品单一且缺乏竞争力或许和公司研发投入不足直接相关。

  数据显示,2017年-2019年,谊众药业的研发费用分别为1489万元、1351万元和17867万元,剔除股权激励费用外,2019年的研发实际投入为1678万元,近三年的研发投入累计仅4518万元,和同行药企相比差距较大。

  同时据招股书显示,截至2020年3月31日,谊众药业拥有68名员工,研发人员共有50名,在员工总数中的占比约为73.53%,其中核心技术人员7名,报告期内核心技术人员未发生变动。

  此外,医保谈判是所有药企必须要面对的问题,谊众药业也不例外,而当下情况似乎对公司并不利。8月17日,***医保局下发《2020年***医保药品目录调整工作方案》和《2020年***医保药品目录调整申报指南》两个文件,明确8月17日之前获得批准上市的新药可纳入调整范围。

  由于紫杉醇胶束仍未获批,谊众药业只能等待2021年的医保目录调整。去年石药集团与恒瑞医药的白蛋白紫杉醇产品入选了第二批***带量采购,这两款产品将获得2020年***医保目录谈判资格,再加上集采后价格降幅超过70%,从原来的2680元/支降为747元/支,今年是有很大概率进入***医保。

  此外需要注意的是,以上两款白蛋白紫杉醇都是仿制药,毛利率高、研发成本低,大幅降价后仍可保证盈利,适合参与***医保目录谈判。

  但谊众药业的紫杉醇胶束属于自主研发的创新药,成本高,降价后能否覆盖成本是不得不考虑的问题,如果不进入医保目录,那未来市场恐难以扩展。

  综合来看,不管是所面临的市场竞争环境还是产品自身的竞争压力,谊众药业的情况难言乐观,甚至还未上市就已存退市风险。


谊众药业闯关IPO:持续亏损需警惕 产品单一商业化前景堪忧
近期,抗肿瘤药物生产商上海谊众药业股份有限公司(下称“谊众药业”)在科创板官网披露了招股书,拟募集10.33亿元,本次发行募集资金将用于“紫杉醇胶束扩大适应症临床研究”、“营销网络建设”等。
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